[!] 了解ISBT128規範 : 用於醫療標籤的 全球標準| JOURNALs by C&T中泰紙業有限公司

ISBT 128 是由 ICCBBA（International Council for Commonality in Blood Banking Automation） 制定與維護的人類醫療產品（Medical Products of Human Origin, MPHO）全球標準，涵蓋血液、細胞治療產品、組織、器官與人類母乳的識別、標示與追溯管理。其規範目的在於為人體來源醫療產品的編碼與標示提供統一的標準與指引。

ISBT 源自國際輸血學會（International Society of Blood Transfusion）在標準發展初期所扮演的關鍵角色，今日則擴展為 Information Standard for Blood and Transplantation；而「128」則來自 ISO/IEC 646 七位元字元集的 128 個字元。目前全球超過 40 個國家、橫跨六大洲的機構登記使用 ISBT 128，每年有超過 4,000 萬件血液、細胞與組織產品採用此標準進行標示。

在醫療產業中，每一袋血液從捐贈、檢驗、分離、儲存到輸血使用，都必須能夠被準確識別與完整追蹤。隨著全球醫療機構對病患安全及產品追溯性的要求日益提高，如何確保血液製品資訊在整個供應鏈中維持正確且可讀，已成為輸血管理的核心課題。

ISBT 128 的核心功能

ISBT 128 標準規範了輸血與移植所需資訊環境的多項要素，同時對傳遞機制與標示方式定義了最低要求，其核心功能包括：

• 提供全球唯一識別碼（Global Unique Identifier）

• 規範產品標籤格式與資料結構

• 支援產品識別與追蹤管理

• 提供標準化資料交換與資訊傳輸

• 提升輸血安全性及降低醫療錯誤風險

然而，血袋標籤上的條碼與關鍵資訊是追溯管理的核心依據，標籤本身的品質也成為不可忽視的一環。無論是條碼清晰度、印刷附著性，滅菌製程以及低溫儲存的耐久性，都直接影響資訊讀取的可靠性與穩定性。而這些關鍵性能，除了印刷設備與油墨選擇外，也與標籤基材的表面特性及印刷適合性息息相關。

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血袋標籤 基材要求 :

• 良好的印刷與條碼辨識品質

• 耐低溫與高溫環境

• 耐化學藥劑

• 耐濕，接觸液體後不褪色、不模糊

列印品質 線性條碼的列印品質由 ISO/IEC 15416 規範評定。該標準要求在條碼高度方向進行 10 條掃描線的量測，每條掃描線依七項參數評分，其中最低分的參數即成為該掃描線的等級；最終正式等級為 10 條掃描線的平均值。前三項參數——最低反射率、解碼、最低邊緣對比——以通過／失敗判定，任一項失敗該掃描線即直接判為 F 級。其餘參數包括符號對比度、調變度、缺陷與可解碼性，各以 A 至 F 分級。「缺陷」涵蓋列印誤差、髒污或影響單一條或空的痕跡；「可解碼性」則評估印出的條與空寬度相對於理想尺寸的準確度。 基材若在滅菌或低溫循環後產生變形、油墨剝落、表面霧化或吸濕擴散，受影響的正是反射率、對比度、缺陷與可解碼性這幾項參數——而任何一項不合格，整張條碼的等級就會被拉低，甚至判定為失敗。標籤基材的選擇，因此直接決定了 ISBT 128 合規與否。 綜合標準要求與實際使用環境，ISBT醫療用標籤基材必須同時滿足： ① 熱壓製程中的尺寸安定性ISO/IEC 15416 的「可解碼性」參數評估印出的條與空寬度 相對於理想尺寸的偏差。若基材在熱轉印過程中因受壓不均或熱收縮而產生微幅變形， 條寬即會失真，可解碼性評分隨之下降。 ② 寬溫域與滅菌耐受性從冷凍保存到高溫濕熱滅菌的雙向極端，標籤都必須維持結構完整 與條碼幾何精度。 ③ 耐濕與耐化學藥劑對應結露、消毒劑、血品接觸與清潔流程，確保不褪色、 不擴散、不模糊。

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為什麼條碼可讀性是病人安全議題

條碼讀取失敗的後果不只是流程延誤。當自動辨識機制失效，現場就必須回退到人工判讀與手動輸入——而這正是輸血錯誤最主要的發生環節。

輸入錯誤血品是輸血相關最常見的嚴重事件，導致這些事件的錯誤經常涉及病患識別失誤。條碼化識別系統的成效已有明確實證：一項於三千床規模醫學中心進行的回溯性品質改善研究顯示，導入條碼輸血管理系統後，錯誤率從 2008–2010 年的 0.03% 下降至 2016 年的 0.002%（P < .001），2017 年進一步降至 0.001%（Chou et al., 2019）。值得注意的是，該研究期間唯一一起輸血錯誤發生於 2016 年手術過程中，原因正是病患手環條碼被無菌布覆蓋而未能掃描（Chou et al., 2019）——「條碼無法被讀取」本身即構成風險事件。

英國全國輸血比較稽核的結果亦呼應此一方向：2022 年的檢體退件率為 4.4%，較 2012 年的 2.99% 上升；而在該次稽核中，僅採用電子化檢體標示的機構，其檢體退件率較僅使用手寫標示的機構低 46.9%（National Comparative Audit of Blood Transfusion, 2022）。

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KAMISHINE® / CRISPER® 印刷基材：醫療用PET標籤

C&T 所提供的KAMISHINE®、CRISPER® 是一款專為印刷應用設計的空泡結構 PET 薄膜。與一般 PET 薄膜相比，KAMISHINE®、CRISPER® 系列的比重最輕僅為 1.0（一般 PET 約為 1.4），這個差異來自其獨特的微觀空泡結構——薄膜內部均勻分布的微小空洞，賦予了KAMISHINE®、CRISPER® 幾項對印刷製程極為關鍵的特性。

優異的緩衝性 → 對應條件 ① 空泡結構讓 CRISPER® 在受到熱壓時能夠均勻吸收與分散壓力，避免局部應力集中導致的圖像變形或不均。對應到 ISO/IEC 15416 的評分邏輯，這直接有助於維持條與空寬度的一致性，提升可解碼性與缺陷兩項參數的表現。這項特性在需要與其他材料複合、沖壓或印墨時，也提供了明顯的加工餘裕。

穩定的支撐性 → 對應條件 ①② 儘管密度較低，CRISPER® 仍保有 PET 材料的機械強度與尺寸安定性，可對應 120°C 的濕熱滅菌條件，確保標籤在滅菌製程後維持結構完整與條碼幾何精度。

廣泛的印刷適應性 → 對應條件 ① CRISPER® 採用東洋紡獨特的表面處理技術，對多種油墨與塗層具備優異的附著性，可對應熱轉印、熱昇華、HP Indigo 數位印刷等多種製程技術，滿足資料訊息完整性與清晰識別度的嚴苛要求。對於需要同時支援可變資料印刷（如 DIN 逐筆唯一編號）與大量標準化印刷的血袋標籤應用，這項跨製程相容性具有實質價值。

化學品管理合規 → 對應醫療供應鏈要求 CRISPER® 符合 SVHC、REACH 等國際化學物質管理規範，並通過 SONY Green Partner 綠色夥伴環境品質認證，可支援醫療器材供應鏈對材料成分揭露與有害物質管制的要求。

對於血袋標籤、檢體管理標籤，以及其他須同時滿足追溯性、滅菌耐受性與長期辨識穩定性的應用場景，CRISPER® 提供了從基材端確保條碼品質的解決方案。

敝司提供 印刷基材 解決方案 和 rPET薄膜 KAMISHINE®、 CRISPER® ，如需進一步瞭解，歡迎隨時聯繫 C&T。

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參考資料

1. ICCBBA (2020). ISBT 128 for Blood Components: An Introduction (8th ed., IN-003).

2. ICCBBA. ST-001 ISBT 128 Standard Technical Specification. https://www.isbt128.org/technical-documents

3. ICCBBA (2020–2023). ST-018 ISBT 128 Standard Labeling of Collection Products.

4. ISO/IEC 15416:2016. Automatic identification and data capture techniques — Bar code print quality test specification — Linear symbols.

5. Chou, C.-C., et al. (2019). Implementation and Effectiveness of a Bar Code–Based Transfusion Management System for Transfusion Safety in a Tertiary Hospital. JMIR Medical Informatics, 7(3), e14192.

6. Narayan, S., et al. (2024). Transfusion sample mislabelling and wrong blood in tube in the UK: Insights from the national comparative audits of blood transfusion in 2012 and 2022. Transfusion Medicine.